IRB approval とは: ヒトを対象とした研究に必要な認可

このページの最終更新日: 2024/02/14

概要: IRB approval とは

概要: IRB approval とは

IRB は Institutional Review Board の略であり、ヒトを対象とした研究について安全性、倫理性および科学的妥当性を審査する機関である。研究者は、ヒトを対象とした研究を行う前に IRB から認可を受ける必要があり、これを IRB approval という。

日本では治験審査委員会と呼ばれることが多い。医師、薬剤師、弁護士、一般人などから構成される委員会で、幅広い視点から研究を審査する。

それぞれの国で独自の規定があると思われるが、このページでは、アメリカでの規定、主に研究費の配分機関である NIH の規定に関してまとめる。

採血、MRI など直接ヒトを対象とする研究のみでなく、アンケートなどヒトの個人情報を扱うような研究にも IRB approval が必要である。

IRB approval はいつまでに必要なのか

NIH は、かつて研究費の申請時または申請から 60 日以内に IRB を取得することを条件にしていたが、採択率の低さから、これは審査の手間を増やしているだけと考え、2000 年にこのポリシーを変更している (2)。採択後、実際にグラントを受け取るまでに IRB approval が必要ということになっている。文章を一部転載しておこう。

It has been NIH grants policy that applications submitted to NIH, which include research involving human participants, are required to have IRB approval at the time of submission or within 60 days after application receipt date. Since fewer than half of all applications submitted to NIH are funded, and in order to reduce burden on applicants and IRBs, the NIH is modifying this policy.

Beginning with applications submitted for the January 2001 Council round (generally, those applications submitted for the June/July 2000 receipt dates), IRB approval is not required prior to NIH peer review of an application. As part of the peer review process, the peer review group carefully considers whether the application includes the necessary safeguards to protect the rights and welfare of research participants.

ただし、NIH グラントの審査状況を考えると、複数いる reviewer のうち一人から因縁をつけられたらそこで終了であり、かつ IRB approval を得ていないというのは格好のいちゃもんポイントである。

一般論として、グラントの理不尽なレビューに対する appeal の機会は与えられているが、たとえこちらに理があることを認めさせたとしても、不採択という裁定は予算の都合上覆らないのではないかと思う。したがって、「念のため」IRB approval を取得するのが私の身の回りでは普通である。つまりこの NIH の改訂は何の役にもたっていない。

References

What is the Institutional Review Board? Oregon State University. Link: Last access 2018/03/25.
REVISED POLICY FOR IRB REVIEW OF HUMAN SUBJECTS PROTOCOLS IN GRANT APPLICATIONS Link: Last access 2018/03/25.

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